SAĞLIK
Giriş Tarihi : 09-04-2022 17:36   Güncelleme : 09-04-2022 17:36

Medikal ve tıbbi cihazların test ve onay süreci

Eurolab Tıbbi cihazlar; klinik ortamlarda kullanılmalarına izin verilmeden önce, sıkı testlerden ve onaylardan geçer. Bu süreç; güvenlik, etkinlik, kalite, üretilebilirlik ve yasal gerekliliklere uygunluk için test yapılmasını içerir.

Medikal ve tıbbi cihazların test ve onay süreci
Gıda ve İlaç Dairesi FDA, tıbbi cihaz test ve onay sürecini denetlemekten sorumludur. Hastalara ya da kendilerine zarar verme potansiyeline sahip cihazlar, piyasaya sürülmeden önce, sıkı testlerden geçirilir.

İşlem cihazdan cihaza değişir ancak tipik olarak birkaç adımı içerir. İlk adım genellikle; araştırmacıların cihazla ilgili olası sorunları belirlediği bir keşif aşamasıdır. Eurolab ekibi olarak; tıbbi ve medikal cihazların test ve onay süreçlerini, en kaliteli ve profesyonel şekilde gerçekleştiriyoruz.

Medikal ve Tıbbi Cihazlarda Test ve Onay Nedir?

Medikal ve tıbbi cihazlarda test ve onay; bir ürünün kullanım için güvenli ve etkili olduğunun doğrulanması sürecidir. Bu genellikle bir laboratuvar ortamında, bir dizi testin yanı sıra, düzenleyici kurumlar tarafından yapılan incelemeyi kapsar.

Tıbbi ve medikal cihazlarda test ve onay; yeni ürünlerin tüketicilere sunulmadan önce, güvenlik ve etkinlik açısından değerlendirildiği süreçtir. Bu süreçte ürünün hastalara zarar verme potansiyelini ve istenen sonucu elde etme yeteneğini değerlendirmek için tasarlanan, bir dizi test uygulanır.

Eurolab ekibi olarak medikal ve tıbbi cihazlarda;
• Tıbbi cihazlarda güvenlik testi
• Tıbbi cihaz EMC testi
• Lazer güvenlik testi
• Pil testi ve sertifikasyonu
• IEC 60601-1
• FDA gönderimleri

Ürün bu testleri geçerse, FDA gibi uygun düzenleyici kurum tarafından onaylanmış olur. FDA; yeni bir ilaç ya da cihazın Pazar onayı için güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için, klinik deneylerden elde edilen verileri inceler.

Tıbbi Cihaz Onayı İçin Kriterler Nelerdir?

Tıbbi cihazlar, sınıflandırmalarına bağlı olarak çeşitli onay kriterleri kapsamına girer. En katı onay kriteri, başarısız olmaları durumunda, insan sağlığı için, en büyük potansiyel riski arz eden üçüncü sınıf cihazlar içindir.

Üçüncü sınıf cihazlar; FDA’nın cihazın güvenlik ve etkinlik verilerini mümkün olduğunca güvenli ve etkili olduğundan emin olmak için, gözden geçirdiği kapsamlı bir Pazar öncesi onay sürecinden geçmesidir.

Bir başka kriter ise cihazın etiketlenmesi ve üretimidir. FDA onayı hakkında bir karar vermeden önce, bir tıbbi cihazın potansiyel risklerine ve faydalarına da bakacaktır. Bunun yanında FDA yanlış a da yanıltıcı olmadıklarından emin olmak için, cihazın önerilen pazarlama materyallerini de inceleyecektir.

Eurolab ekibimiz tıbbi cihazın onayı için;
• Aktif tıbbi cihazlarda güvenlik testi ve sertifikasyonuna;
• Aktif tıbbi cihazlarda elektromanyetik uyumluluğa (EMC)
• Tıbbi ekipmanları güçlendirmek için kullanılacak pil kimyalarının güvenlik testini;
• Aktif tıbbi cihazlarda RFID duyarlılığına da bakar.

Aynı zamanda Eurolab; hastanelerde ileri teknoloji MRI ve CT tarayıcıları gibi ileri teknolojiye sahip cihazların muayenesini, tıbbi elektrikli ürünlerde sertifikasyon kuruluşu NCB ve sertifikasyon kuruluşu test laboratuvarı CBTL sertifikası verir.



Tıbbi Cihazların Onay Süreci Nasıl Çalışır?

Tıbbi cihazların tüketicilere sunulmadan önce, güvenli ve etkili olmalarını sağlamak için, tıbbi cihazların onay süreci vardır. Bu süreç; onaya sunulan tıbbi cihaz hakkında bilgi sağlayan bir belge olan, bir ön pazarlama bildiriminin sunulmasıyla başlar.

FDA daha sonra tıbbi cihazın güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için, bu bilgileri gözden geçirir. Eurolab ekibimiz tarafından gerçekleştirilen testler sonrasında tıbbi cihazlar; birinci sınıf, ikinci sınıf, üçüncü sınıf gibi kategorilere ayrılarak etiketlenir.

Tıbbi Cihazlarda Onay Süreci Ne Kadar Sürer?

Tıbbi cihazlarda onay süresi; cihazın tipine, yapılması gereken test miktarına ve şirketin başvurularını ne kadar iyi hazırladığına bağlı olarak değişir. Çoğunlukla süreç, birkaç aydan 1 yıla kadar veya daha fazla sürebilir.

FDA, üçüncü sınıf cihaz için ortalama inceleme süresinin, ortalama 10 ay olduğunu belirtir. Ancak bazı cihazların onaylanması, önemli ölçüde daha uzun sürebilir. Eurolab ekibi, garantili ve etkili süreler içinde, tıbbi cihazlarda test ve onay sürecini kapsamlı şekilde gerçekleştirir.

https://www.eurolab.net/



Sponsorlu İçerik
*İçerik tanıtım yazısı olarak girilmiştir. OGÜNhaber editörlerinin bir müdahalesi bulunmamaktadır. Sağlık alanında bulunan bu içerik tavsiye niteliği taşımamaktadır.